Publié le 03 juin 2012Lecture 3 min
BG12 : un nouvel espoir dans la SEP
Dr Charles Gouraud
Les nouvelles molécules en développement dans la sclérose en plaques (SEP) peuvent être classées en deux catégories selon leur voie d’administration. Les produits injectables sont actuellement les plus utilisés car les plus efficaces. Les interférons et le copolymère, immunorégulateurs de première génération, sont généralement proposés en première ligne et en cas d'inefficacité remplacés par le natalizumab. Tous les praticiens et les patients attendent avec impatience des substances efficaces par voie orale. Actuellement, quelques patients sont traités par de l’azathioprine ou du mycophénolate, immunosuppresseurs dont l'efficacité par voie orale ne repose pas sur des preuves de niveau I. Le fingolimod est la première molécule administrée par voie orale actuellement disponible qui soit plus efficace que les interférons. D'autres substances sont actuellement dans la dernière phase de leur développement et pourraient concurrencer celui-ci. Il faut cependant se rappeler que ces molécules peuvent avoir des effets indésirables graves limitant leur perspective d’utilisation thérapeutique comme cela est arrivé à la cladribine. Toutefois une nouvelle approche testée dans deux essais de phase III s'avérant très prometteuse, elle a fait l'actualité à ce congrès. Il s’agit de l’emploi du fumarate de diméthyle (BG 12), qui exerce un effet anti-inflammatoire et neuroprotecteur via la voie du NrF2.
À Amsterdam ont été présentés les résultats de l'étude de phase III DEFINE (Determination of the Efficacy and Safety of Oral Fumarate in Relapsing-Remitting Multiple sclerosis) menée chez des patients présentant une sclérose en plaques rémittente, âgés de 18 à 55 ans, avec un score EDSS < 5 (Expanded Disability Status Scale). Le fumarate a été administré la dose de 240 mg deux fois par jour ou 3 fois par jour. Les malades ont eu une évaluation clinique à l’inclusion et toutes les quatre semaines pendant deux ans. Le critère principal était la proportion de patients sans poussées à deux ans. Les critères cliniques secondaires étaient le taux annualisé de poussées et la progression du handicap au score EDSS. Au total, 1 234 patients ont été inclus : 408 sous placebo, 410 avec deux prises quotidienne de BG 12 et 416 avec trois prises quotidiennes. Sous traitement actif, une diminution, par rapport au groupe placebo, de 49 à 50 % du nombre des poussées à 2 ans a été constatée (p<0,0001) avec une diminution de 53 à 48 % du taux annualisé de poussées. Le risque d'une progression du handicap à 12 semaines était réduit de 38 à 30 % sous traitement. Il n'a pas été noté de différence significative en termes d'effets indésirables. Le bénéfice semble donc plus important chez les patients prenant le médicament actif. Cette étude illustre l’intérêt des traitements dans les formes rémittentes de la maladie.
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