58e congrès de l'AAN. De l'intérêt du traitement de la SEP débutante par interféron bêta

Dans un essai multicentrique randomisé en double aveugle (BENEFIT), réalisé en Amérique du Nord et en Europe, des patients présentant un premier épisode clinique de démyélinisation associé à l'examen IRM à au moins 2 lésions cérébrales cliniquement silencieuses ont été randomisés en deux groupes de traitement: 292 d'entre eux recevaient de l'interféron beta-1b à raison de 250µg en injection sous-cutanée un jour sur deux et les 176 autres malades un placebo. Ils ont ensuite été traités jusqu'au diagnostic de SEP cliniquement confirmée ou pendant 2 ans. Les deux critères d'évaluation principaux étaient le délai d'apparition d'une SEP clinique et le délai jusqu'au diagnostic de SEP selon les critères de McDonald. L'interféron beta-1b a retardé de façon significative la progression de la maladie depuis le premier épisode de démyélinisation jusqu'aux stades de SEP cliniquement confirmée (p<0,0001) et de diagnostic sur les critères de Mc Donald (p<0,00001). Après analyse statistique de régression et ajustement des covariables, le risque de SEP clinique est apparu diminué de 50% (risque relatif= 0,5) et celui de sclérose en plaques selon McDonald de 46% (risque relatif= 0,54) dans le groupe sous interféron, par rapport au groupe placebo. A l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, le pourcentage de patients qui ont complété les critères de SEP clinique au cours des 24 mois de suivi a été évalué à 45% dans le groupe placebo contre 28% en cas de traitement par interféron. Le traitement par interféron prolongeait de 363 jours le délai jusqu'au stade de SEP clinique pour le 25ème percentile. L'importance de l'effet thérapeutique était aussi visible sur les images IRM. L'étude BENEFIT démontre que l'administration sous-cutanée de 250 µg d'interféron beta-1b retarde significativement la progression vers une sclérose en plaques confirmée chez des patients qui présentent un premier épisode clinique de démyélinisation évocateur de la maladie. La puissance de l'effet thérapeutique est prouvée par la forte diminution de risque confirmée par l'allongement de la période précédant la certitude clinique en cas de traitement.